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進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理要注意哪些事項(xiàng)

更新時(shí)間:2021-11-18瀏覽:729次

  隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展,在使用的過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題,若管理不善或超過(guò)使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過(guò)檢驗(yàn)成為合格藥品,也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。下面我們一起來(lái)看看進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理:
  一、管理要求
  1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源,要使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品,并按要求對(duì)其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證;
  2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下儲(chǔ)存;
  3.要對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開(kāi)封過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并做出明確規(guī)定,做好各項(xiàng)記錄;
  4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明書(shū),并明確使用期限及儲(chǔ)存條件;
  二、管理方法問(wèn)題
  首先是標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不規(guī)范?,F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過(guò)的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”,雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲(chǔ)存條件,對(duì)其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證,且記錄不完整,很難做到溯源逐本。
  其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒(méi)有按要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)為方便,將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲(chǔ)備液,但未能對(duì)其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期限進(jìn)行考查;部分企業(yè)對(duì)開(kāi)封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位,仍然同未開(kāi)封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標(biāo)識(shí),等等。

 

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